Evropski regulatori dali su zeleno svjetlo za novu kombinovanu vakcinu protiv gripa i covida kompanije Moderna Inc., što predstavlja pobedu za tog proizvođača vakcina koji se suočava s izazovima, dok se bori da dobije odobrenje za istu vakcinu u SAD.
Komitet za humane lijekove Evropske agencije za lekove izdao je u petak pozitivno mišljenje za vakcinu, koja koristi tehnologiju informacione RNK (mRNA), namijenjenu odraslima starijim od 50 godina. Ovo je prvo odobrenje za vakcinu koja u jednoj dozi štiti od obje respiratorne bolesti.
Komitet je u saopštenju ukazao na prednost postojanja samo jedne vakcine za dvije infekcije. U Evropi je prijavljeno više od 280 miliona slučajeva covida 19, dok sezonski grip takođe predstavlja značajan teret za region, navela je agencija.
Odluka predstavlja dugo očekivanu pobjedu za Modernu, koja je tokom pandemije ostvarila ogromnu prodaju zahvaljujući svojoj revolucionarnoj vakcini protiv covida razvijenoj pomoću mRNA tehnologije. Međutim, od tada se kompanija suočava sa padom potražnje za tom vakcinom i usporavanjem lansiranja novih proizvoda.
Akcije kompanije Moderna izbrisale su ranije gubitke i porasle za 0.4 posto u predtrgovanju u petak.
Nasuprot tome, Modernina kombinovana vakcina protiv covida i gripa naišla je na težak put kod američkih regulatora. Prošlog maja kompanija je povukla zahtjev za odobrenje kod američke Uprave za hranu i lijekove (US Food and Drug Administration), navodeći da agencija želi da vidi više podataka iz ispitivanja njene samostalne vakcine protiv gripa. Kompanija je saopštila da čeka dodatne smjernice od FDA prije ponovnog podnošenja zahtjeva.
Ova razmjena poteza znači da je malo vjerovatno da će vakcina biti dostupna Amerikancima tokom naredne sezone virusnih bolesti, koja obično počinje oko oktobra.
Pod vodstvom sekretara za zdravstvo i ljudske usluge Roberta F. Kennedy Jr., skeptika prema vakcinama, američki zvaničnici su takođe suzili populaciju ljudi koji ispunjavaju uslove za Modernine odobrene vakcine protiv covida, stvorili konfuziju u vezi sa načinom njihovog dobijanja i pokrenuli pitanja o njihovoj bezbjednosti.
Ranije ovog mjeseca, FDA je odbila da razmotri Moderninu samostalnu vakcinu protiv gripa, navodeći da njene studije nisu uporedile vakcinu sa "najboljim dostupnim standardom liječenja". Moderna je uzvratila, ističući da je FDA prethodno odobrila dizajn njenih studija i da je agencija postala toliko nepredvidiva da ugrožava vodstvo SAD u razvoju novih lijekova. Nedjelju dana kasnije, agencija je promijenila stav i pristala da razmotri vakcinu protiv gripa kompanije nakon što su dvije strane postigle dogovor o revidiranom pristupu.
Kombinovane vakcine
Starije generacije vakcina koristile su inaktivisane ili oslabljene verzije virusa ili njegov deo kako bi podstakle imunitet, dok mRNA privremeno pretvara ćelije tijela u male fabrike za proizvodnju vakcine.
Neki kritičari, uključujući članove ključnog savjetodavnog panela Centra za kontrolu i prevenciju bolesti, iznjeli su teorije da mRNA vakcine ostaju u tijelu mjesecima, što dovodi do opasnih neželjenih efekata. Međutim, godine dokaza osporavaju ovu tvrdnju. Niti mRNA imaju veoma kratak poluživot i obično ne ostaju u tijelu duže od 24 sata.
Uprkos ranom obećanju da bi mRNA tehnologija jednog dana mogla da se koristi za liječenje raka, prošle godine Kennedy je raskinuo ugovore vrijedne gotovo 500 miliona dolara za razvoj vakcina zasnovanih na toj tehnologiji.
Kombinovane vakcine su ključni dio strategije Moderne za rast izvan njene vakcine protiv covida. Kompanija vjeruje da može povećati upotrebu vakcina obraćajući se ljudima koji oklijevaju da prime dvije vakcine odjednom i ne žele da se vraćaju više puta radi vakcinacije.
Pfizer Inc. i njegov partner BioNTech SE takođe razvijaju kombinovanu vakcinu protiv covida i gripa, ali su se suočili sa zastojima u studijama.
U kasnoj fazi kliničkog ispitivanja, Moderna je uporedila ljude koji su primili njenu kombinovanu vakcinu sa onima koji su primili vakcinu protiv gripa konkurenta i Moderninu vakcinu protiv covida odvojeno tokom iste posjete. Modernina kombinovana vakcina izazvala je snažniji imuni odgovor protiv oba virusa u poređenju sa odobrenim vakcinama protiv gripa i covida kod odraslih starijih od 50 godina.
.webp){kind=icon}
